Kontrollen und Qualifikationen
Die Velfor-Gruppe verfügt seit mehr als 30 Jahren über eine nachgewiesene Expertise im Gesundheitswesen und arbeitet mit internationalen Großkunden in diesem Sektor zusammen.
Wir verfügen über ein großes industrielles Werkzeug mit drei ISO 13 485 (v2016) zertifizierten Standorten, die über :
- 2 Räume ISO 7
- 1 Thermo-Raum ISO 8
- 7 Räume für ISO 8 Produktionsschritte
- 1 Raum für die Produktionsschritte ISO 7
- 3 HF-Schweißräume ISO 8
- 2 Siegelräume ISO 8
- 1 Siegelraum ISO 7
Diese Produktionsumgebung in Reinräumen nach ISO 7 und ISO 8 in Verbindung mit unserem Fachwissen über Polymere ermöglicht es uns, ein breites, multitechnologisches Angebot zu machen, das jeden Punkt des Lastenhefts erfüllt.
Unsere Begleitung bei Ihren Projekten von A bis Z :
Von der Entwicklung des Designs bis zur ersten Produktionscharge :
Unterstützung bei der Definition der Bedürfnisse und der Definition der damit verbundenen Risiken während des gesamten Projekts :
Beratung bei der Auswahl des Materials und der Lieferanten unter Berücksichtigung der Nähe, des funktionalen Konzepts, der Sterilisation und des wirtschaftlichen Konzepts
Gemeinsame Definition Ihres Designs
Design der Werkzeuge
Validierung der gewählten Lösung :
Prototypen und/oder Modelle
Qualifikation der Lieferanten
Beginn der Industrialisierung :
Start der Werkzeuge
Wir führen Ihre Qualifikationen für Maschinen, Werkzeuge, Materialien und Prozesse (Thermoformen, Verpackung, Versiegelung) durch.
FAT (Factory Acceptance Test) / SAT ( Site Acceptance Test), QC (für Ausrüstung), QI, QO und QP + in Übereinstimmung mit den neuesten Versionen der Normen 13485 Version 2029 und ISO 11607 – 1 und 2 Version 2019.
Wir führen Ihre Qualifikationen von Maschinen, Werkzeugen, thermogeformten Teilen sowie Blisterversiegelungen (Traktion, Dichtigkeit und Peelfähigkeit) und Verpackungsaktivitäten durch.
Wir führen auch die Überprüfung der UDI (Unique Device Identification) Ihrer MP durch.
Wir können auch Reibungskoeffizienten messen, um z.B. unsere Rohstoffe zu charakterisieren. Dies ist nützlich in unseren Innovations- und Qualifikationsphasen, bei der Eingangskontrolle für kritische Materialien oder in der Routine für Materialuntersuchungen.
Die Überwachung während der Produktion entspricht unseren Standards und wird in der Spezifikation festgelegt. Wir bleiben flexibel und können Ihre Produktion entsprechend Ihren Anforderungen überwachen.
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